Новости → Что такое маркировка лекарств и зачем она нужна

По данным Всемирной организации здравоохранения, Россия занимает лидирующие позиции по обороту недоброкачественных лекарственных препаратов. Опросы покупателей это подтверждают: большинство россиян считает, что покупают в аптеках откровенную фальшивку. Торгово-промышленная палата приводит неутешительные цифры: в некоторых сегментах рамка медикаментов доля контрафакта достигает 60 процентов.

А ведь речь идет о здоровье и жизни людей. Именно по этой причине лекарственные препараты одними из первых попали под закон об обязательной маркировке. Пилотный проект стартовал без малого 3 года назад, 1 февраля 2017 года и близится к завершению. Расскажем обо всем по-порядку.

Что такое маркировка лекарств и зачем она нужна

Основная задача - обеспечить прослеживаемость движения медикаментов от производителя до конечного покупателя. Для этого на каждую упаковку наносится уникальный двухмерный код идентификации. Это делает изготовитель на этапе производства. Коды маркировки нужно получать в государственной системе “Честный знак”. То есть, при изготовлении партии лекарств фармацевтическая компания делает запрос на получение кодов. После этого можно печатать их на упаковке.

Таким образом, данные о лекарственных препаратах фиксируются в программе учета. После того, как производитель отпускает медикаменты поставщикам и дистрибьюторам, это также отражается в системе учета и так - вплоть до продажи. Каждый шаг видит государство и остальные участники рынка.

После продажи лекарства потребителю код идентификации выбывает из обращения. На этом моменте стоит остановится подробнее. Дело в том, что продать немаркированные лекарства через розничную сеть невозможно, по крайней мере, легально. При продаже провизор или медицинская организация сканирует код маркировки. Информация включается в кассовый чек, в котором появятся дополнительные реквизиты. Если данных не будет, онлайн-касса не разрешит продажу.

Кого коснется обязательная маркировка лекарств

Здесь все чуть сложнее, чем в обычной рознице. Это обусловлено разветвленной сетью применения и реализации лекарственных препаратов. Участниками маркировки станут:

производители лекарственных препаратов: фармацевтические компании, заводы-изготовители и так далее;
импортеры медикаментов на территорию Российской Федерации;
дилеры и поставщики всех уровней: федерального, местного и регионального;
логистические компании, осуществляющие перевозки и распространение;
медицинские организации: больницы, медицинские центры, стоматологические кабинеты - все, кто так или иначе связан с оборотом лекарственных препаратов;
розничные точки продажи лекарств: аптеки, интернет-магазины и прочие;
сами потребители. Программа маркировки предполагает широкий общественный контроль за оборотом медикаментов. Любой покупатель сможет отсканировать код маркировки и узнать происхождение лекарства. Это делается при помощи мобильного приложения, которое можно установить на смартфон.

Коды маркировки

В качестве уникального идентификатора разработчики выбрали двухмерный код формата Data Matrix. Он хорошо зарекомендовал себя в ходе пилотных проектов по маркировке одежды, обуви и других товаров. Это 2D изображение, защищенное криптографическими методами шифрования. Внешне дата матрикс напоминает всем знакомый QR-код, но содержит гораздо больше данных.

Плюсы двухмерного кода Data Matrix:

простота изготовления при небольших затратах. Это позволит избежать удорожания лекарственных препаратов и применения специального типографского оборудования;
высокая степень защиты. Такой код невозможно подделать, заменить или скопировать;
большой объем данных, который можно упаковать в изображение;
защита от возможных повреждений. Код можно считывать, даже если 30% его площади повреждены;
код маркировки можно считывать при помощи обычного 2D-сканера. По этой причине участникам оборота лекарств не придется тратиться на покупку дополнительного оборудования.

Сроки перехода на обязательную маркировку лекарств

Процедура будет проведена в несколько этапов. Это позволит всем участникам рынка подготовиться к переходу: подключиться к системе маркировки, приобрести необходимое оборудование и перестроить работу.

Этапы маркировки:

С 1 февраля 2017 года проводится пилотный проект с участием крупных производителей, импортеров и аптечных сетей. По информации ЦРПТ (центр разработки перспективных технологий) на сегодняшний день в эксперименте зарегистрированы уже 23667 участников.
С 1 июля 2019 начинается регистрация участников программы маркировки лекарств. С этой даты подключиться к системе “Честный знак” должны начать все участники рынка, продающие препараты из перечня высокозатратных нозологий - ВЗН.
С 1 октября 2019 года вводится запрет на изготовление лекарств из перечня ВЗН без кода маркировки. Продавать медикаменты, произведенные до этой даты, пока можно.
С 1 января 2020 года начинается обязательная маркировка всех остальных лекарств. До этого момента производители, дистрибьюторы, поставщики и розничные продавцы обязаны зарегистрироваться в системе и изменить правила оборота медикаментов.

ЧТО НУЖНО ДЕЛАТЬ

Больницы, медицинские центры

Медицинские организации, реализующие лекарственные препараты в рамках оказания услуг (не продавая их напрямую) должны:

зарегистрироваться в системе “Честный знак”;
фиксировать приемку маркированной продукции в программе. Для этого потребуется подключить систему ЭДО и приобрести сканер двухмерных кодов;
отражать отпуск лекарств при помощи еще одного девайса - регистратора выбытия. Для борьбы с удорожанием медикаментов регистраторы предоставляются бесплатно, за счет оператора системы - ЦРПТ.

Аптеки, торговые сети

Для розничных продавцов лекарств набор действий будет следующим. Им нужно:

зарегистрироваться в системе “Честный знак”;
приобрести оборудование для работы в системе маркировки: онлайн-кассу, сканер 2D-кодов и так далее;
отражать приемку лекарств у поставщиков в системе ЭДО. В качестве программы электронного документооборота можно выбрать товароучетную систему ЕКАМ. Она поддерживает работу с кодами маркировки;
фиксировать продажу каждой упаковки лекарства. Это происходит в автоматическом режиме: провизор сканирует код упаковки, после чего информация попадает в кассовый чек. Он передается оператору фискальных данных, а оттуда - в государственную систему учета. После этого конкретный код гасится в базе и выводится из оборота.

Немного о регистрации в системе “Честный знак”

Вне зависимости от рода деятельности (поставщик, производитель, розничный продавец), всем участникам рынка нужно пройти регистрацию и подключиться к информационной системе мониторинга лекарственных препаратов - ИС МДЛП. Для этого необходимо:

получить усиленную квалифицированную электронную подпись - УКЭП руководителя организации. Для этого можно обратиться в один из удостоверяющих центров, аккредитованных Минкомсвязи;
получить УКЭП для всех сотрудников компании, которые будут иметь допуск к работе в ИС МДЛП;
установить на компьютер, с которого будет производиться работа в системе, средство криптографической защиты информации - СКЗИ. Оно должно соответствовать ГОСТ Р 34.10-2012;
при помощи электронной подписи руководителя зарегистрировать организацию в ИС МДЛП. Для этого нужно завести личный кабинет на официальном сайте оператора системы “Честный знак” - ЦРПТ. После регистрации ЛК нужно зайти в раздел “Маркировка лекарств” и ввести данные о компании;

Более подробно с информацией можно ознакомиться по ссылке https://честныйзнак.рф/business/projects/medicines/